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Antiguo 21-08-2010, 22:29  
 
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Predeterminado Efectos secundarios del Progynova 50 microgramos / 24 horas, parches transdérmicos

Como todos los medicamentos, Progynova 50 puede tener efectos secundarios.

Durante los primeros meses de tratamiento pueden producirse hemorragias, manchado (spotting), dolor o aumento del tamaño de las mamas. Estos síntomas son normalmente pasajeros y por lo general desaparecen cuando se continúa el tratamiento.

La tabla que se adjunta recoge las reacciones aparecidas en 3 estudios clínicos así como las reacciones notificadas tras la comercialización de Progynova.

Se espera que globalmente aparezcan reacciones en el 76% de las pacientes. Los efectos
secundariosque aparecieron en más del 10% de las pacientes durante los ensayos clínicos fueron reacciones en las zonas de aplicación del parche y dolor mamario.
Acontecimientos notificados en ensayos clínicos
SISTEMA CORPORAL
Frecuente
(≥ 1/100, < 1/10)
Poco frecuente
(≥ 1/1000, < 1/100)
Reacciones notificadas después de la comercialización

SISTEMICAS
Dolor Fatiga, pruebas de laboratorio anormales, astenia (falta o pérdida de fuerza), fiebre, síndrome gripal, malestar general.

SISTEMA CARDIOVASCULAR
Migraña, palpitaciones (latidos rápidos del corazón), flebitis (inflamación de la
pared de una vena) superficial, hipertensión. Acontecimientos isquémicos cerebrales (falta de riego sanguíneo en el
cerebro).

APARATO DIGESTIVO
Flatulencia, nausea. Aumento del apetito, estreñimiento, Dolor abdominal, distensión abdominal, ictericia colestásica

SISTEMA CORPORAL
Frecuente
(≥ 1/100, < 1/10)
Poco frecuente
(≥ 1/1000, < 1/100)
Reacciones notificadas después de la comercialización
dispepsia (digestión difícil), diarrea, trastornos rectales (del recto). (coloración amarillenta de la piel debida a la supresión o detención del flujo de bilis).

TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO
Exacerbación del angioedema hereditario

TRASTORNOS METABÓLICOS Y NUTRICIONALES
Edema (hinchazón), aumento de peso Aumento del
colesterol en sangre (hipercolesterolemia)

SISTEMA HEMATOLÓGICO Y LINFATICO
Púrpura (afección con manchas rojas en la piel).

SISTEMA MUSCULOESQUELETICO
Alteraciones articulares, calambres musculares

SISTEMA RESPIRATORIO
Dificultad para respirar (disnea), rinitis(inflamación de la mucosa de las
fosas nasales).

SISTEMA NERVIOSO
Depresión, mareo, nerviosismo, letargia (estado anómalo de sueño profundo y
prolongado), cefalea (dolor de cabeza), aumento de la sudoración, sofocos
Ansiedad, insomnio, apatía (falta de sentimiento o emoción; indiferencia afectiva), labilidad emocional, cambios de estado afectivo), disminución de la
concentración, parestesias (alteración de la sensibilidad en una zona del cuerpo), cambios de la libido (deseo sexual), euforia, temblor, agitación.

SISTEMA CORPORAL
Frecuente
(≥ 1/100, < 1/10)
Poco frecuente
(≥ 1/1000, < 1/100)
Reacciones notificadas después de la comercialización
PIEL Y ANEJOS
Prurito (picor) en el sitio de aplicación, rash (erupción
cutánea). Acné, alopecia, piel seca, tumores benignos de la
mama, aumento del tamaño de las mamas, dolor mamario, alteraciones de las
uñas, nódulos (bultos) cutáneos, hirsutismo (exceso
de pelo) Dermatitis de contacto, eczema (afección inflamatoria de la piel),
dolor mamario.

SISTEMA UROGENITAL
Trastornos menstruales, flujo vaginal, alteraciones de la vulva/vagina.
Aumento de la frecuencia/urgencia de orinar, tumor benigno de
endometrio (pared interna del útero), hiperplasia endometrial (multiplicación
anormal de las células del endometrio), incontinencia, cistitis, cambio en el color de la orina, hematuria (sangre en orina), trastornos uterinos Miomas uterinos (tumores de tipo muscular en el útero).

SENSIBILIDAD ESPECIAL
Visión anormal, ojo seco Cáncer de mama

De acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios el riesgo global de cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento en usuarias actuales o recientes de THS.

Para productos de THS que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, la información procedente de diversos estudios indica un riesgo global mayor de cáncer de mama que el observado para productos solo con estrógenos.
Cáncer de endometrio
En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento con estrógenos solos. El incremento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias
de estrógenos en monoterapia es mayor, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno al tratamiento con estrógenos solos se
reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.

Se ha informado de otros efectos secundarios asociadas al tratamiento con estrógenos / progestágenos:
- Neoplasias benignas y malignas dependientes de la acción de los estrógenos, p. ej., cáncer de endometrio (pared interna del útero).
- El tromboembolismo venoso, como la trombosis venosa profunda de la pelvis o de las extremidades inferiores y el embolismo pulmonar, es más frecuente entre las usuarias de terapia hormonal sustitutiva que entre las no usuarias.

Para más información, véanse los apartados “No tome
Progynova 50” y “Tenga especial cuidado con Progynova 50”.
- Infarto de miocardio (ataque cardíaco) y enfermedad cerebrovascular.
- Enfermedad de la vesícula biliar.
- Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: cloasma (manchas marrones en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel), eritema nodoso (inflamación en la piel con aparición de nódulos en las piernas), púrpura vascular (manchas rojas en la piel).
- Probable demencia (véase “Antes de usar Progynova 50”).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.
 
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