Efectos secundarios del TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable

Anna

Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles efectos secundarios en la madre con el uso de atosiban. Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones . Estas reacciones fueron, en general, de intensidad leve. La
reacción reportada más frecuente en la madre es nausea (14 %).
Durante los ensayos clínicos no se observaron efectos secundarios específicos en el recién nacido por el uso de atosiban. Los efectos secundariosen los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta-miméticos.

La frecuencia de las reacciones se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Los efectos secundarios se enumeran en orden decreciente de
gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción alérgica
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hiperglucemia
Trastornos psiquiátricos
Insomnio
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea, Mareo
Trastornos cardiacos Taquicardia
Trastornos vasculares Hipotensión,
Rubor
Trastornos gastrointestinales
Nausea Vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito, Erupción
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Hemorragia uterina, Atonía uterina
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Reacción en el lugar de inyección, Pirexia

Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.