Efectos secundarios del Synarel 200 microgramos solución para pulverización nasal

Anna

Como es de esperar con este tipo de fármacos, los efectos secundarios más frecuentes están relacionados con su mecanismo de acción y con la hipoestrogenia inducida. El tratamiento inicial con nafarelina puede producir una exacerbación transitoria de la endometriosis y de otros síntomas
provocados por el desequilibrio estrogénico; el tratamiento crónico puede inducir un estado menopáusico.

Los síntomas que podrían sugerir sensibilidad a nafarelina son: dolor torácico, prurito, erupción, dificultad respiratoria y urticaria.
Los efectos secundarios que se relacionan a continuación, se han ordenado siguiendo la convención para su clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras
(≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.
Exploraciones complementarias:
Raros: GOT sérica aumentada, GPT sérica aumentada, fosfatasa alcalina sérica elevada.
Frecuencia no conocida: cambios en la densidad ósea.
Trastornos cardíacos:
Frecuencia no conocida: palpitaciones.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: cefalea.
Frecuentes: parestesia.
Frecuencia no conocida: migraña.
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: visión borrosa.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: rinitis*.
Frecuentes: irritación de la mucosa nasal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes: acné, seborrea.
Frecuentes: hirsutismo.
Poco frecuentes: alopecia.
Frecuencia no conocida: olor corporal*, aumento transitorio del vello púbico*.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy frecuentes: mialgia.
Poco frecuentes: síntomas artríticos.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: cambios en el peso.
Trastornos vasculares:
Muy frecuentes: sofocos.
Poco frecuentes: cambios en la presión arterial.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: edema.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Muy frecuentes: disminución del tamaño de la mama.
Frecuentes: aumento transitorio del tamaño de la mama*.
Poco frecuentes: sangrado vaginal*, secreción vaginal*.
Frecuencia no conocida: hemorragia uterina, sequedad vaginal.
Trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes: depresión, labilidad emocional.
Frecuentes: insomnio.
Frecuencia no conocida: cambios en la libido.
*Datos obtenidos exclusivamente en ensayos clínicos con pacientes pediátricos, para el tratamiento de la pubertad precoz central.
Modificaciones de la densidad ósea: Después de 6 meses de tratamiento se observó una reducción de alrededor del 9% de la densidad del hueso trabecular vertebral y una reducción de la masa vertebral total del orden del 4%. Por el contrario, se observó muy poca, si alguna, reducción del contenido mineral del hueso compacto determinado a nivel de la extremidad distal del radio y del segundo metacarpiano.

Una restauración sustancial del hueso se observa después de interrumpir el tratamiento. La masa ósea vertebral total, determinada por absorciometría fotónica dual (AFD), se redujo una media del 6% al final
del tratamiento. La masa vertebral total media, reexaminada por AFD a los 6 meses después del tratamiento, fue del 1,4% por debajo de los niveles antes del tratamiento. Estos cambios son similares a
los que ocurren durante el tratamiento con otros agonistas de la GnRH (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).

Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.