Efectos secundarios del Liofora 0,02 mg / 3mg comprimidos recubiertos con película

Anna

Para los efectos secundarios graves en usuarias de AOC ver apartado 4.4.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de Liofora Diario:
La siguiente tabla enumera las reacciones mediante el MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos
Sistema orgánico Frecuencia de las reacciones adversas
Frecuentes Poco frecuentes
> 1% y < 10% > 0,1% y < 1%
Infecciones e
infestaciones
Candidiasis
Herpes simple
Trastornos del sistema
inmunológico
Reacción alérgica
Trastornos metabólicos
y de la nutrición
Aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos Labilidad emocional Depresión
Nerviosismo
Trastorno del sueño
Disminución de la libido
Trastornos del sistema
nervioso
Cefalea Parestesia
Vértigo
Trastornos oculares Alteración visual
Trastornos cardíacos Extrasístoles
Taquicardia
Trastornos vasculares Embolismo pulmonar
Hipertensión
Migraña
Venas varicosas

Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos
Faringitis

Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal Náuseas
Vómitos
Gastroenteriris
Diarrea
Estreñimiento

Trastorno gastrointestinal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Acné Angioedema
Alopecia
Prurito
Rash
Sequedad de la piel
Seborrea
Trastorno cutáneo
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor de cuello
Dolor en las extremidades
Calambres musculares
Trastornos renales y urinarios
Cistitis

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Dolor mamario
Aumento del tamaño de las mamas
Dismenorrea
Metrorragia
Neoplasma de las mamas
Mamas fibroquísticas
Galactorrea
Quiste ovárico
Sofocos

Trastorno menstrual
Amenorrea
Menorragia
Candidiasis vaginal
Vaginitis
Secreción genital

Trastorno vulvovaginal
Sequedad vaginal
Dolor pélvico
Frotis de Papanicolau sospechoso

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Edema
Astenia
Dolor
Sed excesiva
Aumento de la sudoración
Exploraciones
complementarias
Aumento de peso Pérdida de peso

El término más apropiado del diccionario MedDRA describe habitualmente una determinada reacción y sus síntomas y afecciones relacionadas.
Se han comunicado los siguientes efectos secundarios graves en mujeres usuarias de AOC, que se discuten en el apartado 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”:
- Trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente:
Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino,
porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico; ictericia colestática;
- Cloasma;
- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar el cese de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar
los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada
con el uso de AOC. Para más información véanse apartados 4.3 y 4.4.

Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.