Efectos secundarios del Ginecrin depot 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión iny

Anna

Al igual que todos los medicamentos, Ginecrin depot puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Durante las primeras semanas puede producirse un empeoramiento transitorio de los signos y síntomas que remitirá con el tiempo.
Fibromas uterinos:
En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios en el 5% o más de los pacientes:
edema (11’1%), náuseas/vómitos (7’9%), sofocos/sudores* (82’5%), trastornos en articulaciones*
(14’3%), dolor de cabeza* (25’4%), depresión o inestabilidad emocional* (12’7%), insomnio (9’5%),
dolor generalizado (7’9%), reacciones locales en la piel (7’9%), inflamación de la vagina* (14’3%), debilidad (12’7%).

En los mismos estudios se refirieron los siguientes efectos secundarios en menos del 5% de los pacientes:
estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, aumento del apetito, gases, disminución del deseo sexual, dolor de mama, dolor muscular, tono excesivo de los músculos esqueléticos, nerviosismo, sensación anormal de
ardor u hormigueo, trastorno de las uñas, ganancia o pérdida de peso, alteración del sabor, síndrome gripal, olor vaginal.
Endometriosis:
En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios como posiblemente relacionados
con Ginecrin depot: edema (7%), náuseas/vómitos (13%), trastornos gastrointestinales* (7%), sofocos/sudores* (84%), cambios en la mama o dolor a la palpación o dolor en la mama (6%), disminución del deseo sexual* (11%), efectos androgénicos [13%: acné (10%), seborrea (1%), exceso de
vello (1%), alteración de la voz (1%)]; dolor muscular (1%), trastornos en articulaciones * (8%), depresión o inestabilidad emocional* (22%), dolor de cabeza* (32%), mareo (11%), insomnio o trastornos del sueño* (1%), dolor generalizado (19%), trastornos neuromusculares* (7%), nerviosismo*
(5%), sensación anormal de ardor u hormigueo (7%), reacciones en la piel (10%), inflamación de la vagina* (28%), debilidad (3%), ganancia o pérdida de peso (13%).
* Efecto fisiológico de disminución de estrógenos.
Parámetros de laboratorio: se observaron cambios en la proporción de lipoproteínas de alta densidad/lipoproteínas de baja densidad y casos aislados de aumento de la transaminasa ASAT.
En los mismos estudios se refirieron los siguientes efectos adversos en menos del 5% de los pacientes:
palpitaciones, síncope, taquicardia, sequedad de boca, sed, cambios en el apetito, ansiedad, trastorno de la personalidad, trastorno de la memoria, delirio, mancha hemorrágica en la piel, caída del cabello, alteración del cabello, dificultad para orinar, secreción de leche, trastornos en los ojos, enfermedad de los ganglios linfáticos.
Pubertad precoz:
En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos adversos en el 2% o más de los pacientes:
dolor generalizado (3%), dolor de cabeza (3%), reacciones en el lugar de la inyección incluyendo absceso** (9%), vasodilatación (2%), acné/seborrea (3%), erupción cutánea incluyendo eritema multiforme (3%), inestabilidad emocional (5%), inflamación de la vagina/hemorragia vaginal/flujo
vaginal (3%).
** La mayoría de los efectos fueron leves o moderados.
En los mismos estudios se refirieron los siguientes efectos adversos en menos del 2% de los pacientes:
agravamiento de un tumor preexistente y disminución de la visión, reacción alérgica, olor corporal, fiebre, síndrome gripal, hipertrofia, infección, lentitud del ritmo cardiaco, hipertensión, trastrono vascular
periférico, síncope, estreñimiento, gases, dificultad para tragar, inflamación de las encías, aumento del apetito, náuseas/vómitos, madurez sexual acelerada, feminización, bocio, manchas purpúreas en la piel,
retraso en el crecimiento, hinchazón de tobilllos, pies y piernas, ganancia de peso, dolor en
articulaciones, trastorno en articulaciones, dolor muscular, enfermedad muscular, depresión, inquietud y falta de atención excesivas (hiperquinesia), nerviosismo, somnolencia, asma, hemorragia nasal, faringitis,
rinitis, sinusitis, caída del cabello, trastorno del pelo, crecimiento excesivo del vello en mujeres siguiendo un patrón masculino, blancura anormal de la piel, trastornos en uñas, hipertrofia de piel, trastorno/cáncer
del cuello uterino, menstruación dolorosa, desarrollo excesivo de las glándulas mamarias masculinas/trastornos mamarios, trastorno menstrual, incontinencia urinaria.

Se refirieron los siguientes resultados de pruebas de laboratorio como reacciones : presencia de anticuerpos antinucleares (sustancias producidas por el sistema inmunitario que atacan los propios tejidos
del cuerpo) y aumento de la velocidad de sedimentación.
Experiencia después de la comercialización:

A continuación se indican los efectos secundarios encontrados tras la comercialización de los medicamentos con acetato de leuprorelina. Como el acetato de leuprorelina tiene muchas indicaciones y por lo tanto
poblaciones de pacientes diversas, algunos de los efectos secundarios pueden no ser aplicables a cada paciente. Para la mayoría de los efectos secundarios no se ha establecido una relación causa y efecto.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: abdomen inflamado, debilidad, escalofríos, fiebre, dolor generalizado, dolor de cabeza, infección, inflamación, reacciones de sensibilidad a la luz solar, hinchazón (hueso temporal), ictericia.

Trastornos cardiacos: angina, lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), cambios en electrocardiograma/reducción del flujo de sangre al corazón, hipertensión, hipotensión, soplo cardiaco, infarto de miocardio, inflamación de una vena causada por un coágulo, obstrucción de una arteria pulmonar, accidente cerebrovascular, síncope/desmayo, aumento del ritmo cardiaco, bloqueo de
una arteria cerebral por un coágulo sanguíneo, ataque isquémico transitorio, venas varicosas.

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad para tragar, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, disfunción hepática, aumento del apetito,
pruebas anormales de la función hepática, náuseas, úlcera péptica, pólipos rectales, sed, vómitos.

Trastornos endocrinos: diabetes, aumento del tiroides.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, manchas rojas en la piel (equimosis), acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), aumento del tiempo de protrombina, aumento
de tromboplastina parcial, descenso de plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento de urea en sangre, aumento de calcio, aumento de creatinina, deshidratación, edema, exceso de grasas en la sangre (colesterol total, colesterollipoproteína
de baja densidad, triglicéridos), niveles altos de fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre, descenso de potasio, aumento de ácido úrico,
aumento de bilirrubina.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta las vértebras), trastornos en las articulaciones, dolor en articulaciones, dolor
muscular, fibrosis pélvica (crecimiento benigno en la pared del útero), fractura de la columna vertebral, parálisis, síntomas de tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón).

Trastornos del sistema nervioso: ansiedad, delirio, depresión, vahído, hipoestesia (disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria), insomnio, letargo, aumento del deseo sexual, mareo, trastorno de memoria, cambio de humor, nerviosismo, trastornos neuromusculares, aturdimiento,
parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo ...), neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos), trastornos del sueño, trastornos del gusto, convulsiones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: cáncer de piel/oído, dermatitis, piel seca, crecimiento del pelo, pérdida de pelo, nódulo duro en la garganta, pigmentación, picor, erupción en la piel, lesiones en la piel, urticaria.

Trastornos oculares: visión anormal, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), visión borrosa, sequedad ocular, trastornos de los ojos.
Trastornos del oído y del laberinto: trastorno de la audición, zumbido de oídos.

Trastornos renales y urinarios: espasmos de vejiga, dolor de mama, (mastodinia), , sangre en la orina, incontinencia, trastornos urinarios, aumento de la frecuencia de orinar, obstrucción urinaria, infección del
tracto urinario, necesidad imperiosa de orinar.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: dolor de mama, congestión de la glándula mamaria (mastodinia), crecimiento de la mama en varones, trastornos menstruales incluyendo recaídas y hemorragia vaginal continua, hinchazón del pene, trastornos del pene, dolor de próstata, atrofia de
testículo, dolor del testículo, disminución del tamaño del testículo.
Se han mencionado casos aislados de procesos alérgicos severos.
Se han referido reacciones locales en el lugar de la inyección incluyendo dolor, inflamación, absceso aséptico, induración y hematoma.

Muy raramente se han dado casos de ideas e intento de suicidio.
Como ocurre con otros fármacos de esta clase, se han referido casos muy raros de apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la glándula pituitaria) tras la administración inicial en pacientes con
adenoma de la pituitaria (tumor no canceroso de la pituitaria).
Si considera que alguno de los efectos secundariosque sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.