Efectos secundarios del Progyluton comprimidos recubiertos

Anna

Las efectos secundarios más graves asociadas al uso de la terapia hormonal sustitutiva se mencionan en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Otros efectos secundarios comunicadas en usuarias de terapia hormonal sustitutiva (datos de la farmacovigilancia postcomercialización), pero para los que ni se ha confirmado ni se ha descartado una relación causal con Progyluton son:
Clasificación por órganos y sistemas
Frecuentes
(≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes
(≥1/1.000, <1/100)
Raros
(≥1/10.000, <1/1.000)
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción de hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso, Disminución de peso
Trastornos psiquiátricos Humor depresivo Ansiedad,
Aumento de la libido, Disminución de la libido
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea Mareos Migraña
Trastornos oculares Alteraciones visuales Intolerancia a las lentes de contacto
Trastornos cardíacos Palpitaciones
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal, Náuseas, Dispepsia Hinchazón, Vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, Prurito Eritema nodoso, Urticaria Hirsutismo, Acné
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Calambres musculares
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Sangrado uterino / vaginal incluyendo spotting, (irregularidades del sangrado que habitualmente remiten a lo largo del tratamiento, Dolor mamario, Tensión mamaria, Dismenorrea, Secreción vaginal, Síndrome parecido al premenstrual,
Aumento de las mamas
Clasificación por órganos y sistemas
Frecuentes
(≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes
(≥1/1.000, <1/100)
Raros
(≥1/10.000, <1/1.000)continuado)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Edema, Fatiga
Se utiliza el término MedDRA más adecuado (versión 8.0) para describir una determinada reacción. No se incluyen los sinónimos o trastornos relacionados, aunque también deberían ser tenidos en cuenta.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Cáncer de mama
De acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios epidemiológicos y un ensayo clínico randomizado controlado frente a placebo, el Women’s Health Initiative (WHI), el riesgo global de cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento en usuarias actuales o recientes de THS.

Para los productos que solo contienen estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR) procedente del reanálisis de los datos de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales más del 80% del uso de la THS fue
con productos que contienen únicamente estrógenos) fue de 1.35 (IC 95%: 1.21-1.49), estimación similar a la obtenida en el estudio epidemiológico Million Women Study (MWS): 1.30 (IC 95%: 1.21-1.40).

Para productos que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, la información procedente de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncer de mama que el observado
para productos solo con estrógenos.

Los datos procedentes del MWS indican que, comparado con las mujeres que nunca han utilizado la THS, el uso de la combinación estrógeno+progestágeno se asocia un riesgo mayor de cáncer de mama (RR=2,00 IC 95%: 1.88-2.12) que el uso de estrógenos en monoterapia (RR=1.30, IC 95%: 1.21-1.40) o
de tibolona (RR=1.45 IC 95%:1.25-1.68).

Los datos procedentes del ensayo WHI proporcionan un riesgo de cáncer de mama de 1.24 (IC 95%: 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de THS combinada de estrógenos y progestágenos (estrógenos equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona) en comparación con el grupo de mujeres que
recibió placebo.

El riesgo absoluto calculado a partir de los datos del MWS y del estudio WHI se presentan a continuación:
El MWS ha estimado a partir de la incidencia media conocida de cáncer de mama en países desarrollados lo siguiente:
Para mujeres que no usan la THS, se espera que aproximadamente a 32 de cada 1000 se les diagnostique un cáncer de mama entre los 50 y 64 años de edad.
Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de THS, el número de casos adicionales durante este periodo serían los siguientes:
Usuarias de productos de THS con estrógenos solos:
Entre 0 y 3 (mejor estimación 1.5) tras 5 años de uso
Entre 3 y 7 (mejor estimación 5) tras 10 años de uso
Usuarias de productos de THS con estrógenos y progestágenos en combinación:
Entre 5 y 7 (mejor estimación 6) tras 5 años de uso
Entre 18 y 20 (mejor estimación 19) tras 10 años de uso
En el ensayo WHI se ha estimado que, después de 5.6 años de seguimiento de mujeres de edad comprendida entre 50 y 79 años expuestas a la THS combinada de estrógenos y progestágenos (estrógenos equinos conjugados + acetato de medroxiprogesterona), 8 casos adicionales de cáncer de
mama invasivo por 10.000 mujeres-año se deberían al tratamiento. Con los datos del ensayo se ha estimado lo siguiente:

Por cada 1000 mujeres tratadas con placebo, en 5 años se diagnosticarían aproximadamente 16 casos de cáncer de mama invasivo.

Por cada 1000 mujeres usuarias de THS combinada de estrógenos con progestágenos (estrógenos equinos
conjugados + acetato de medroxiprogesterona), el número de casos adicionales se encontraría entre 0 y 9 (mejor estimación 4) tras 5 años de uso
El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que usan THS es similar para todas las mujeres que inician el tratamiento con THS, independientemente de la edad de comienzo del mismo (entre edades de 45-65 años) (ver sección 4.4)

Cáncer de endometrio
En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento con estrógenos solos. De acuerdo con los resultados de estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo para mujeres no usuarias de THS es que
aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres de edades comprendidas entre los 50 y 65 años serán diagnosticadas de cáncer de endometrio. Dependiendo de la duración de tratamiento y la dosis de estrógenos, el incremento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia
es de 2 a 12 veces mayor, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno a la THS con estrógenos solos se reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.

Se han descrito otros efectos secundarios asociados con el tratamiento de éstrogeno solo o combinado estrógeno/progestágeno:
• Neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio.
• Tromboembolismo venoso p. ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y tromboembolismo pulmonar, exacervación de venas varicosas, hipertensión (ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.4

Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo)
• Infarto de miocardio.
• Accidente vascular cerebral.
• Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura
vascular, dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, prurito generalizado y exantema.
• Alteración de la vesícula biliar.
• Probable demencia (ver apartado 4.4)

Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.