Efectos secundarios del Progyluton comprimidos recubiertos

Anna

Al igual que todos los medicamentos, Progyluton puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Adicionalmente a los efectos secundarioslistados en el apartado “Tenga especial cuidado con Progyluton”, a continuación se enumeran los posibles efectos secundarios, según la parte del organismo a la que afectan y
su frecuencia de aparición, que se han notificado en usuarias de diferentes preparaciones orales de THS.

Frecuentes: es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: es probable que los padezca entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.

Raros: es probable que los padezca entre 1 y 10 personas de cada 10.000 personas.
Clasificación por órganos y sistemas
Frecuentes
(≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes
(≥1/1.000, <1/100)
Raros
(≥1/10.000, <1/1.000)
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción de hipersensibilidad (alérgica)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso, Disminución de peso
Trastornos psiquiátricos
Humor depresivo Ansiedad, Aumento de la libido (deseo sexual), Disminución de la libido
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea (dolor de cabeza) Mareos Migraña

Trastornos oculares Alteraciones visuales Intolerancia a las lentes de contacto

Trastornos cardíacos Palpitaciones

Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal, Náuseas Dispepsia (digestión difícil) Hinchazón,
Vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, Prurito (picor) Eritema nodoso (inflamación en la piel con la aparición de nódulos, localizados generalmente en las piernas), Urticaria Hirsutismo (crecimiento excesivo de vello), Acné

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Calambres musculares

Clasificación por órganos y sistemas
Frecuentes
(≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes
(≥1/1.000, <1/100)
Raros
(≥1/10.000, <1/1.000)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Sangrado uterino / vaginal incluyendo
spotting (manchado)
Dolor mamario,
Tensión mamaria
Dismenorrea (menstruación
dolorosa),
Secreción vaginal,
Síndrome parecido al premenstrual,
Aumento de las mamas
Trastornos generales y alteraciones en el lugar
de administración Edema (retención de líquidos)
Fatiga

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Progyluton pueden inducir o agravar los síntomas (ver “Tenga especial cuidado con Progyluton”).

Se han descrito otras reacciones efectos secundarios con el tratamiento de éstrogeno solo o combinado estrógeno/progestágeno:
• Neoplasias dependientes de estrógenos, benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio.
• Tromboembolismo venoso p. ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y tromboembolismo pulmonar, agravamiento de venas varicosas, hipertensión (ver apartado “No tome Progyluton” y
“Tenga especial cuidado con Progyluton”).
• Infarto de miocardio.
• Accidente vascular cerebral.
• Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma (manchas en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel), eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos
en las piernas), púrpura vascular (manchas rojas en la piel), dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, picor generalizado y exantema (erupción cutánea).
• Alteración de la vesícula biliar.
• Probable demencia (ver apartado “Tenga especial cuidado con Progyluton”)
Cáncer de mama

De acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios el riesgo global de cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento en usuarias actuales o recientes de THS.

Para productos de THS que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, la información procedente de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncer de mama que el observado para productos solo con estrógenos. Los datos procedentes de un estudio epidemiológico indican que, comparado con las mujeres que nunca han utilizado la THS, el uso de la combinación estrógeno-progestágeno se asocia un riesgo mayor de cáncer de mama que el uso de estrógenos solos.
Cáncer de endometrio

En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento con estrógenos solos. Dependiendo de la duración de tratamiento y la dosis deestrógenos, el incremento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia esde 2 a 12 veces mayor, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno al tratamiento con estrógenos solos se reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.
Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.