Efectos secundarios del Eviana 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos con película

Anna

Al igual que todos los medicamentos, Eviana puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Hemorragias con Eviana

Eviana no producirá hemorragias mensuales de forma regular, pero con los primeros comprimidos muchas mujeres pueden experimentar ligeras hemorragias vaginales o manchados.

Si usted tiene hemorragias o manchados inesperados, no debe preocuparse por ello, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con THS.

Debe contactar con su médico lo antes posible:
• Si la hemorragia se mantiene después de pasar los primeros meses
• Si la hemorragia comienza después de estar tomando la THS durante un tiempo
• Si la hemorragia continúa después de interrumpir la THS
Su médico puede preguntarle si ha tenido alguna hemorragia vaginal debida al tratamiento de Eviana cuando se realice los controles periódicos. Podrá serle de ayuda anotar cualquier hemorragia que se le presente en un diario.

La frecuencia de los posibles efectos secundarios que se enumeran a continuación, se puede definir como:
Muy frecuentes: (afecta a más de 1 usuaria de cada 10)
Frecuentes (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000)
Raros (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 10.000)).
Muy raros (afecta a menos de 1 usuaria de cada 10.000)
Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Efectos secundarios muy frecuentes
• Hemorragia vaginal
Efectos secundarios frecuentes
• Infección por hongos en los genitales o inflamación vaginal
• Crecimiento excesivo de la mucosa que recubre el útero (hiperplasia endometrial)
• Sensación de mareo
• Dolor abdominal (estómago)
• Dolor en la espalda o el cuello
• Dolor en los brazos o en las piernas
• Dolor de cabeza
Poco frecuentes
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Depresión o empeoramiento de una depresión existente
• Nerviosismo
• Mareos
• Migraña (ver “Retirada del tratamiento con Eviana” en la sección 2)
• Dolor o molestias en las mamas
• Inflamación o distensión del abdomen (estómago)
• Aumento de peso producido por retención de fluidos
• Inflamación de brazos y piernas (edema periférico)
• Calambres en las piernas
• Acidez (dispepsia)
• Acné
• Caída del pelo
• Picor o urticaria
Otros efectos adversos de la terapia hormonal sustitutiva combinada
Se han informado los siguientes efectos secundarios después de tomar productos estrógenos/progestágenos:
Crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer endometrial)
En mujeres con el útero intacto, es mayor el riesgo de crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial). El tratamiento con estrógenos sin oposición durante largos períodos de tiempo
también aumenta el riesgo de cáncer de la mucosa que recubre el útero (cáncer endometrial). Añadiendo
un progestágeno, como el contenido en Eviana, se reduce de forma importante este riesgo.
Cáncer de mama
En todas las mujeres hay un riesgo de padecer cáncer de mama independientemente de que esté o no en THS. Hay un pequeño aumento del riesgo en mujeres que han estado usando THS durante mas de 5 años
comparado con mujeres de la misma edad que nunca han estado con este tratamiento.
El riesgo aumenta con la duración de la toma de la THS, pero vuelve a su normalidad depués de unos años (como mucho 5) de haber dejado la THS. El riesgo parece ser mayor en mujeres que utilizan estrógenos en combinación con progestágenos cuando se comparó con el uso de estrógenos solamente.
Para poder detectar un tumor de mama lo antes posible, es importante hacer exámenes de forma regular en las mamas y cualquier cambio observado debe hablarlo con su médico, sin demora. También se deben realizar exámenes médicos regularmente, incluyendo la mamografía. Si a usted le preocupa el riesgo de padecer cáncer de mama, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
Formación de trombos en las venas
En todas las mujeres hay un riesgo de formación de coágulos en las venas independientemente de estar tomando o no THS.
La THS puede aumentar el riesgo de formación de trombos en las venas de 2-3 veces, especialmente en el primer año de tratamiento.
Estos, no siempre son graves, pero pueden necesitar un tratamiento.
Puede ser más propenso a tener trombos en las venas:
• Si tiene sobrepeso
• Si ha tenido trombos anteriormente o ha tenido algún problema de coagulación que ha necesitado tratamiento con medicamentos, como la Warfarina
• Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido trombos
• Si ha tenido un aborto
• Si ha estado postrado en la cama por un período de tiempo prolongado después de una operación, lesión o enfermedad
• Si ha tenido lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmune del colágeno que puede afectar a muchos sistemas de órganos)
Puede tener riesgo de formación de trombos si usted tiene:
• Inflamación de la pierna con dolor
• Repentino dolor en el pecho
• Dificultad para respirar
Consulte con su médico lo antes posible. Interrumpa el tratamiento con la THS hasta que su médico le diga que puede continuar.
Enfermedad cardiaca
Si ha tenido angina o ha sufrido un ataque cardiaco, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
No hay evidencia de los efectos beneficiosos de la THS sobre el riesgo cardiovascular en la menopausia.
Los resultados procedentes de dos ensayos clínicos mostraron que las mujeres, que utilizan otro tipo de combinación estrógeno/progestágeno diferente al de Eviana, tienen un ligero aumento del riesgo de
padecer enfermedad cardiovascular en el primer año de uso.
Para otros productos de THS, solamente hay datos limitados procedentes de ensayos clínicos que examinaron el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Ictus
Si está utilizando una THS el riesgo de padecer un ictus está ligeramente aumentado.

Otros factores que también aumentan el riesgo de ictus son:
• La edad
• Presión sanguínea elevada
• Fumar
• Beber mucho alcohol
• Latido cardíaco acelerado
Si tiene:
• Dolores de cabeza tipo migraña inexplicables, con o sin alteración de la visión.
Consulte con su médico lo antes posible. Interrumpa el tratamiento con THS hasta que su médico le diga que puede continuar.
Cáncer de ovario
A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento en el riesgo de cáncer de ovario con el uso de productos que contienen solo estrógenos durante más de 5 años entre las mujeres a las que se les
ha extirpado el útero. Todavía no se conoce si otros tipos de THS aumentan el riesgo de cáncer de ovario de forma similar.
Demencia
No hay evidencia de que la THS aumente los procesos de memoria, aprendizaje y juicio (función cognitiva). A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento del riesgo de demencia entre
las mujeres mayores de 65 años, quienes comenzaron a utilizar otro tipo de combinación estrógenos/progestágenos distinta a Eviana. No se sabe si estos resultados también son de aplicación a
mujeres menores de 65 años cuando comienzan el tratamiento o en mujeres que están tomando otras preparaciones de THS.
Enfermedad de la vesícula biliar
Se han informado casos de enfermedad de la vesícula biliar después del tratamiento con estrógenos/progestágenos.
Efectos sobre la piel
Manchas pigmentadas de color marrón en la cara, enrojecimiento de la piel incluyendo inflamación en las manos y las piernas (eritema multiforme) de color rosa o una erupción con aspecto de magulladura.
Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.