Efectos secundarios del Angeliq 1 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película

Anna

Al igual que todos los medicamentos, Angeliq 1 mg/2 mg puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

En la siguiente tabla se recogen las frecuencias, ordenadas por órganos y sistemas, de reacciones
(efectos secundarios) a Angeliq 1 mg/2 mg. Estas frecuencias se basan en aquellas de los acontecimientos
secundarios observados en 7 ensayos clínicos, y que se consideraron, al menos, posiblemente relacionados con el tratamiento con sustancias como las que componen Angeliq.

Los efectos secundarios que se comunicaron con más frecuencia fueron dolor en las mamas (> 10%) y aparición de hemorragia o manchado durante los primeros meses de tratamiento (> 10%). Los trastornos del sangrado habitualmente desaparecen durante el tratamiento continuado y la frecuencia del sangrado disminuye con la duración del tratamiento.

Clasificación por órganos y
sistemas Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (< 1/1.000) Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anemia
Clasificación por órganos y sistemas

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (< 1/1.000)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento del peso o Disminución del peso, Anorexia, Aumento del apetito, Hiperlipidemia (aumento de los niveles de grasas en la sangre)

Trastornos psiquiátricos Depresión, Cambios en el estado de ánimo, Nerviosismo Trastornos del sueño, Ansiedad, Disminución de la libido (deseo sexual)

Trastornos del sistema nervioso Cefalea (dolor de cabeza) Parestesia (sensación de hormigueo), Disminución de la capacidad de concentración, Mareo, Vértigo

Trastornos oculares Trastorno ocular, Alteración visual

Trastornos del oído y del
laberinto, Tinnitus (zumbido en
los oídos)

Trastornos cardíacos Palpitación
Trastornos vasculares Embolismo, Trombosis venosa (formación de coágulos en las venas), Hipertensión (presión de la sangre elevada), Migraña, Tromboflebitis, Varices

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos, Disnea (dificultad para
respirar)

Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, Náuseas, Aumento del abdomen
Trastorno gastrointestinal, Diarrea, Estreñimiento, Vómitos, Sequedad de
boca, Flatulencia, Alteración del gusto

Trastornos hepatobiliares Valores anómalos en las
pruebas de función hepática, Colelitiasis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, Trastorno de la piel, Acné,
Alopecia (pérdida de cabello), Prurito (picor),
Rash (erupción cutánea), Hirsutismo (crecimiento de vello), Trastorno del
cabello

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor en las extremidades, Dolor de espalda, Artralgia (dolor en las articulaciones), Calambres musculares, Mialgia (dolor muscular)

Clasificación por órganos y sistemas
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (< 1/1.000)
Trastornos renales y urinarios Trastornos del tracto urinario, Infecciones del
tracto urinario, Trastornos del aparato reproductor y de la mama, Neoplasia benigna de mama, Aumento de tamaño de las mamas, Aumento de tamaño de los miomas uterinos, Neoplasia benigna del
cuello de útero, Trastorno menstrual, Secreción genital Carcinoma de mama,
Hiperplasia endometrial, Neoplasia benigna de útero, Mamas fibroquísticas, Trastorno uterino, Trastorno ovárico, Trastorno del cuello de útero, Dolor pélvico, Trastorno vulvovaginal, Candidiasis vaginal, Vaginitis (inflamación de
la vagina), Sequedad vaginal, Salpingitis (inflamación
de las trompas de Falopio), Galactorrea (secreción excesiva de
leche)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Astenia (falta de fuerzas), Edema (hinchazón debida a la retención de líquidos)
localizado, Edema (hinchazón debida a la retención de líquidos) generalizado, Dolor torácico, Malestar, Aumento de la sudoración, Escalofríos

A continuación se recogen los efectos secundarios que fueron clasificados como, al menos, posiblemente relacionados con el tratamiento con Angeliq en dos estudios clínicos en mujeres con hipertensión arterial.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Hipercalemia (elevación de la concentración de potasio en sangre).

Trastornos cardiacos:
Fallo cardiaco, taquisistolia auricular, intervalo QT prolongado, cardiomegalia.
Exploraciones complementarias:
Aumento de la concentración de aldosterona en sangre.
Los siguientes efectos secundarios han sido comunicados en asociación a los medicamentos utilizados en la THS: eritema nodoso, eritema multiforme, cloasma y dermatitis hemorrágica.

De acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios el riesgo global de cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento en usuarias actuales o recientes de THS.

Para productos de THS que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, como es Angeliq, la
información procedente de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncer de mama que el observado para productos solo con estrógenos. Los datos procedentes de un estudio epidemiológico indican que, comparado con las mujeres que nunca han utilizado la THS, el uso de la
combinación estrógeno-progestágeno se asocia un riesgo mayor de cáncer de mama que el uso de estrógenos
solos.

Cáncer de endometrio
En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento con estrógenos solos. Dependiendo de la duración de tratamiento y la dosis de
estrógenos, el incremento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de 2 a 12 veces mayor, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno al tratamiento con
estrógenos solos se reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.

Se ha informado de otras reacciones asociadas al tratamiento con estrógenos / progestágeno, como es Angeliq:
- Neoplasias benignas y malignas dependientes de la acción de los estrógenos, p. ej., cáncer de
endometrio (pared interna del útero).
- El tromboembolismo venoso, como la trombosis venosa profunda de la pelvis o de las extremidades inferiores y el embolismo pulmonar, es más frecuente entre las usuarias de terapia hormonal sustitutiva que entre las no usuarias. Para más información, ver las secciones “No utilice Angeliq 1
mg/2 mg si” y “Tenga especial cuidado con Angeliq 1 mg/2 mg”.
- Infarto de miocardio (ataque cardíaco) y enfermedad cerebrovascular.
- Enfermedades de la vesícula biliar.
- Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: cloasma (manchas marrones en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel), eritema nodoso (inflamación en la piel con aparición de nódulos en las piernas), púrpura vascular (manchas rojas en la piel).
- Probable demencia (véase “Antes de tomar Angeliq 1 mg/2 mg”).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico

Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.