Efectos secundarios del Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos

Anna

Al igual que todos los medicamentos, Activelle puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Hipersensibilidad/alérgia (efecto secundario poco frecuente (puede afectar a menos de 1 de 100 mujeres).

Aunque es un efecto poco frecuente, puede producirse sensibilidad/alérgia, que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: urticaria, picor, hinchazón, dificultad al respirar, presión arterial baja (palidez
y enfriamiento de la piel, ritmo cardíaco rápido), sensación de mareo, sudoración, que pueden ser signos
de reacción anafiláctica. En caso de que aparezca alguno de estos síntomas, deje de tomar Activelle y consulte con el médico inmediatamente.

Activelle no provocará sangrado mensual regular. Al comenzar a tomar los comprimidos, algunas mujeres pueden experimentar sangrado vaginal ligero o manchado.

Si experimenta sangrado importante o manchado, normalmente no tiene porqué preocuparse, especialmente durante los primeros meses de tomar THS.
Contacte con su médico lo antes posible:
• Si el sangrado perdura más de los 3 primeros meses
• Si el sangrado sólo comienza tras tomar THS durante un tiempo.
• Si el sangrado continua tras interrumpir THS

Su médico le preguntará sobre el sangrado vaginal con Activelle en sus exámenes médicos periódicos.
Puede ser útil anotar cuándo se produce sangrado.

Muy frecuentes
(afecta a más de 1 de cada 10 mujeres tratadas)
• Dolor o molestias en el pecho
• Hemorragia vaginal

Frecuentes
(afecta a más de 1 de cada 100 mujeres tratadas)
• Dolor de cabeza
• Aumento de peso debido a retención de líquidos
• Inflamación vaginal
• Migraña, de nueva aparición o peor que antes
• Infección vaginal por hongos
• Depresión, de nueva aparición o peor que antes
• Nauseas
• Aumento o hinchazón de las mamas
• Dolor de espalda
• Fibroide uterino (tumor benigno), agravamiento, aparición o reaparición
• Hinchazón de brazos y piernas (edema periférico)
• Aumento de peso

Poco frecuentes
(afecta a menos de 1 de cada 100 mujeres tratadas)
• Distensión, dolor abdominal, hinchazón, o molestias abdominales, o flatulencia
• Acné
• Pérdida de cabello
• Crecimiento anormal del pelo (patrón masculino)
• Picor o urticaria
• Inflamación de las venas (tromboflebitis superficial)
• Calambres en las piernas
• Ineficacia del medicamento
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)
• Nerviosismo

Raros
(afecta a menos de 1 de cada 1000 mujeres tratadas)
• Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos en las piernas o en los pulmones (trombosis venosa
profunda, embolismo pulmonar)

Muy raros
(afecta a menos de 1 de cada 10000 mujeres tratadas)
• Cáncer de las células que recubren el útero (cáncer de endometrio)
• Crecimiento excesivo de las células que recubren el útero (hiperplasia de endometrio)
• Aumento de la tensión o empeoramiento de la hipertensión arterial
• Enfermedad de la vesícula biliar, aparición/reaparición o agravamiento de cálculos en la vesícula
• Secreción excesiva de sebo, erupción cutánea
• Angioedema agudo o recurrente (edema angioneurótico)
• Insomnio, mareo, ansiedad
• Cambio en el deseo sexual
• Alteraciones visuales
• Disminución de peso
• Vómitos
• Ardor de estómago
• Picor vaginal y genital
• Ataque cardiaco o accidente cerebrovascular
Otros efectos adversos de la THS combinada

Se han notificado los siguientes efectos secundarios tras tomar otros productos a base de estrógeno/progestágeno.
Hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrio.

En mujeres con útero intacto, el riesgo de un crecimiento excesivo de las células que recubren el útero
(hiperplasia endometrial) está aumentado. El tratamiento con estrógenos sin oposición durante largos periodos de tiempo aumenta el riesgo de cáncer de las células que recubren el útero (cáncer de endometrio). Añadiendo un progestágeno, como contiene Activelle, reduce de manera importante este incremento del riesgo.

Cáncer de mama
Toda mujer está en riesgo de padecer cáncer de mama tanto si toma THS como si no. Hay un pequeño aumento en el riesgo en aquellas mujeres que hayan usado THS durante más de 5 años comparado con
aquellas mujeres de la misma edad que nunca han usado THS. Este riesgo aumenta con la duración de tratamiento de THS, pero vuelve a la normalidad dentro de algunos años (como máximo 5) de haber suspendido la THS. Este riesgo parece ser mayor en mujeres que usan estrógenos en combinación con
progestágenos comparado con estrógenos solos.

Para ser capaces de detectar un tumor en el pecho lo antes posible, es importante realizar exámenes periódicos de sus pechos en busca de cambios y comentarlos con su médico. También acuda a hacerse
exámenes médicos regularmente, incluyendo mamografía. Si le preocupa el riesgo de cáncer de mama, debe consultar con su médico sobre el riesgo y beneficio de la terapia hormonal sustitutiva.
Coágulos sanguíneos en venas profundas

Toda mujer está en riesgo de padecer coágulos sanguíneos tanto si toma THS como si no.

La THS puede aumentar hasta 3 veces el riesgo de coágulos sanguíneos en venas, especialmente en el
primer año de tomarla. Si sospecha que está padeciendo coágulos sanguíneos, recurra inmediatamente a
atención medica.

También tiene más probabilidad de padecer coágulos sanguíneos:
• Si tiene sobrepeso
• Si ha tenido coágulos sanguíneos con anterioridad, o ha tenido problemas de coagulación sanguínea
en los que ha necesitado tratamiento con un medicamento como la warfarina.
• Si algún pariente cercano ha tenido coágulos sanguíneos
• Si ha tenido un aborto
• Si ha estado encamado durante un periodo largo de tiempo por cirugía, lesión o enfermedad.
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES)- una enfermedad autoinmune.
Síntomas que pueden ser indicativos de coágulos sanguíneos:
• Dolor e inflamación de las piernas
• Dolor repentino en el pecho
• Dificultad para respirar

Busque inmediatamente ayuda médica. Suspenda el tratamiento de THS hasta que su médico le informe de que puede retomarlo.
Enfermedad cardiaca

Si ha sufrido alguna vez una angina o un ataque al corazón, debe consultar a su médico sobre los riesgos y beneficios de la terapia hormonal sustitutiva.
No existen pruebas en ensayos clínicos de efectos beneficiosos de la terapia hormonal sustitutiva en el riesgo de enfermedad cardiovascular durante la menopausia. Los resultados de dos ensayos clínicos extensos han mostrado que mujeres que utilizaron otro tipo de combinación estrógeno/progestágeno,
tuvieron un ligero aumento del riesgo de enfermedad cardiaca durante el primer año de uso.

Para otros productos de THS existen sólo pocos datos de los ensayos que examinen el riesgo de enfermedad cardiovascular.

Accidente cerebrovascular
Puede existir un ligero incremento de la probabilidad de tener un accidente cerebrovascular si está tomando THS.

Otras situaciones que aumentan el riesgo de derrame cerebral son:
• Hacerse mayor
• Presión arterial elevada
• Fumar
• Beber alcohol en exceso
• Irregularidades en el latido del corazón

Si padece:
• Una inexplicable dolor de cabeza tipo migraña, con o sin alteración de la visión

Visite a su médico lo antes posible. Suspenda el tratamiento de THS hasta que su médico le informe de que puede retomarlo.
Cáncer de ovario
El uso de terapias de estrógenos solos o de estrógenos más progestágenos a largo plazo (durante como mínimo 5 ó 10 años) se ha asociado a un incremento del riesgo de cáncer de ovario en algunos estudios
epidemiológicos.

Demencia
No existen pruebas que la THS mejore los procesos de conocimiento, pensamiento, aprendizaje y juicio (función cognitiva). Existen pruebas de algunos ensayos clínicos de un incremento del riesgo de demencia
en mujeres mayores de 65 años, que estaban tomando otra combinación de estrógeno/progestágeno comparado con Activelle. Se desconoce si esto afecta a mujeres más jóvenes y a mujeres que toman otras preparaciones de THS.

Efectos sobre la piel
Manchas oscuras en la cara (cloasma), erupciones en la piel incluyendo inflamaciones enrojecidas en las manos y piernas (eritema multiforme), formación de nódulos rojos y dolorosos en la parte anterior de las
piernas/rodillas (eritema nodoso) o erupciones tipo moratón (púrpura vascular).

Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.